Erste RNA-Impfstoffe kurz vor der Zulassung

Corona-Impfung: Wie sicher ist sie - Antworten auf die wichtigsten Fragen

Die 90-jährige Margaret Keenan (l) bekommt im Universitätskrankenhaus Coventry von der Krankenschwester May Parsons den Pfizer/BioNtech-Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus. Keenan ist die erste Patientin im Vereinigten Königreich, die zu Beginn des größten Impfprogramms in der Geschichte des Vereinigten Königreichs mit dem Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer geimpft wurde.
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Die 90-jährige Margaret Keenan (l) bekommt im Universitätskrankenhaus Coventry von der Krankenschwester May Parsons den Pfizer/BioNtech-Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus. Keenan ist die erste Patientin im Vereinigten Königreich, die zu Beginn des größten Impfprogramms in der Geschichte des Vereinigten Königreichs mit dem Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer geimpft wurde.

München - In Großbritannien wird schon gegen das neue Coronavirus geimpft. Auch bei uns stehen erste RNA-Impfstoffe kurz vor der Zulassung: Den einen kann das kaum schnell genug gehen. Anderen ist das Tempo nicht geheuer. Sie fragen sich: Wie sicher sind die neuen Vakzine? Die wichtigsten Antworten.

Ein Kandidat hat das Ziel bereits per Notfallzulassung erreicht: In Großbritannien ging es gestern schon mit der Corona-Impfung los. Dort und in dem Golfstaat Bahrain wurde „BNT162b2“ freigegeben, das Vakzin des Mainzer Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer. Die Deutschen und andere EU-Bürger müssen sich noch gedulden: Bis Jahresende will die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA den Zulassungsantrag geprüft haben.


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Wie funktionieren Impfstoffe der „neuen Generation“?


Gängige Impfstoffe enthalten meist abgetötete Erreger oder Teile davon, wie Prof. Michael Hölscher, Direktor des Tropeninstituts am Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München, erklärt. Das Immunsystem bilde Antikörper gegen diese Strukturen – man ist geschützt. „Die alte Art des Impfens“ nennt Hölscher das. Die Zukunft gehöre aber einer „neueren Generation von Impfstoffen“: RNA-Impfstoffen wie der von Biontech/Pfizer, der des Tübinger Unternehmens CureVac und des US-Herstellers Moderna, aber auch Vektorimpfstoffen wie dem des britisch-schwedischen Herstellers AstraZeneca und der Uni Oxford. Bei diesen Vakzinen bringt man nur noch die Bauanleitung für ein Virus-Eiweiß in menschliche Zellen ein (Grafik). Zelleigene Fabriken stellen die Eiweiße damit her – und die wiederum lösen eine Immunreaktion aus. 

Drohen genetische Veränderungen?

RNA-Vakzine seien „keine genetischen Impfstoffe“, stellt Prof. Ulrike Protzer klar, Virologin am Helmholtz Zentrum und an der Technischen Universität München (TUM). Sie machten sich ein natürliches Prinzip zunutze. So stelle jede Zelle kurzlebige Nukleinsäure-Sequenzen her, die Boten-RNAs (mRNAs), um mit dieser Anleitung verschiedene Eiweiße zu bilden. „In der Zelle gibt es tausende solcher mRNA-Moleküle“, sagt die Expertin. In den Zellkern, in dem das Erbgut steckt, kommen sie normalerweise gar nicht – und selbst wenn: Sie könnten darin nicht einfach eingebaut werden. Denn menschliches Erbgut besteht aus Desoxyribonukleinsäure (DNA), ein ganz anderes Molekül, erklärt Hölscher. Sei die DNA wie eine Druckplatte, mit der man ein Kochbuch druckt, sei die Boten-RNA eine Abschrift eines Rezepts – ein Handzettel, der nach dem Kochen entsorgt wird. Auch Boten-RNA wird nur ein paar Mal abgelesen, nach wenigen Stunden abgebaut.

Warum dauerte die Entwicklung so lang?

Noch ist kein RNA-Impfstoff zugelassen – trotz großer technischer Fortschritte könne man so einen Impfstoff erst seit Kurzem in größeren Mengen herstellen, so Protzer. Hölscher verweist auf das finanzielle Risiko. Rund eine halbe Milliarde Euro koste die Entwicklung eines neuen Impfstoffs, schätzt er. Längst nicht jeder schafft es zur Zulassung. Firmen kalkulierten da genau – und in der Vergangenheit habe es kein Projekt gegeben, für das sich das Risiko gelohnt hätte.

Warum geht jetzt alles plötzlich so schnell?

Von Forschungen zu dem eng verwandten ersten Sars-Virus und dem MERS-Virus wusste man bereits, wie das Design des Impfstoffes aussehen sollte, erklärt Protzer. Als die Erbsequenz von Sars-CoV-2 vorlag, konnte man sofort loslegen. Bei den vorklinischen Untersuchungen habe man zwei bis drei Jahre gespart. Die klinischen Phasen eins und zwei wurden kombiniert, rasch folgte die entscheidende Phase drei. Die Produktion startete man noch vor der Zulassung. Möglich war das, weil die EU und Regierungen einzelner Länder den Firmen das finanzielle Risiko abnehmen. „Man ist kein Sicherheitsrisiko eingegangen, sondern ein finanzielles“, sagt Protzer. „Die klinischen Studien wurden normal durchgeführt.“ 

Was spricht gegen eine Notfallzulassung?

Anders als in Großbritannien sehen die Prüfvorschriften in der EU das nicht vor. Protzer findet das richtig. „Es reicht nicht, dass nur eine Firma sagt, es ist alles gut“, sagt sie. Wie der TÜV müssten regulatorische Behörden die Daten „auf Herz und Nieren prüfen.“ Und: „Ob man zwei, drei Wochen früher zu impfen anfängt, ist letztlich nicht entscheidend“, sagt sie. „Den zeitlichen Vorsprung holen wir locker durch gute Organisation raus“. Das sei ja unsere Stärke in Deutschland.

Wie wirksam sind die RNA-Impfstoffe?

Biontech und Pfizer geben für ihr Vakzin eine Schutzwirkung von rund 95 Prozent an. In einer Studie mit ca. 43 000 Teilnehmern hatten sich 170 Personen infiziert. 162 davon hatten ein Placebo, ein wirkstofffreies Mittel erhalten. Bei Menschen ab 65 Jahren war der Schutz ähnlich hoch. Das gilt auch für den RNA-Impfstoff von Moderna: Seine Schutzwirkung wird mit 94,1 Prozent angegeben. Um diese zu erreichen, ist bei beiden Vakzinen eine zweite Impfung nach 21 Tagen nötig. Wie lange der Schutz anhält, weiß man noch nicht. Einige Experten rechneten aber damit, dass die Impfung gar einen etwas besseren Immunschutz erzeugen könnte als eine Infektion mit dem Virus selbst, sagt Protzer. Und: Unter ehemals Infizierten ist eine erneute Ansteckung auch heute, nach neun Monaten, die Ausnahme, sagt Hölscher. 

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Wie verträglich sind RNA-Impfstoffe?

Treten ernste Nebenwirkungen nach einer Impfung auf, dann meist früh. Für die Vakzine von Biontech und Moderna wurden solche bislang nicht beobachtet. Leichtere Symptome können aber vorkommen – Hölscher zufolge öfter als bei Influenza-Impfstoffen. Sie reichten von Kopfschmerzen über Müdigkeit, ein Ziehen im Arm bis hin zu erhöhter Temperatur. Die Beschwerden halten aber meist höchstens 24 Stunden an. Und: Sie sind ein Zeichen, dass das Immunsystem anfängt zu arbeiten, so Protzer. 

Kann man alle Risiken ausschließen?

„Null Risiko gibt es nicht“, sagt Protzer. „Bisher sehen die Sicherheitsdaten der Impfung sehr gut aus. Man hat aber auch noch nicht Millionen Menschen geimpft.“ Sehr seltene Nebenwirkungen könnten erst auffallen, wenn man sehr, sehr viel mehr Leute impft. Auch Autoimmunerkrankungen, die Impfkritiker ins Feld führen, lassen sich damit nicht gänzlich ausschließen. Das gelte aber für jedes neue Medikament, jeden neuen Impfstoff. Letztlich geht es um eine Abwägung: „Das Risiko einer schweren Impfnebenwirkung liegt bei unter eins zu 50 000“, sagt Protzer. „Das Risiko, über 66 Jahren schwer an Corona zu erkranken, liegt, je nach Alter, aber bei zehn bis 40 Prozent.“ Im Krankenhaus sterben fünf bis 30 Prozent der älteren Patienten. Das Risiko sei also ungleich höher. Gerade Ältere profitierten extrem von der Impfung.

Werden Impfzentren zum Flaschenhals?

Protzer glaubt das nicht. „Da kommt uns unser Organisationstalent zugute“, sagt sie. In der Anfangsphase halten beide Experten Impfzentren für eine gute Idee, auch um Druck von Hausärzten zu nehmen. Zuerst sollten dort gefährdete Gruppen wie Senioren und Vorerkrankte geimpft werden sowie medizinisches Personal. Mobile Impfteams, die in Pflegeheime gehen, sollten die Zentren ergänzen, sagt Protzer. Später werde sich die Impfung in die Hausarzt-Praxen verlagern. Zumal die Lagerung der Impfstoffe unproblematischer ist als gedacht. Zwar muss der Biontech-Impfstoff bei ca. minus 70 Grad in Ultratiefkühlschränken gelagert werden. Ausgeliefert wird er aber in Tiefkühlboxen, in denen er sich laut Hersteller 15 Tage hält. Aufgetaut lasse er sich bis zu fünf Tage im Kühlschrank aufbewahren. Darin ließe sich der Vektorimpfstoff von AstraZeneca gar dauerhaft lagern – sofern er zugelassen wird. Zu Studiendaten gab es zuletzt Unklarheiten.

Bringen die Impfstoffe die Normalität zurück?

Geht alles gut, könnten in einigen Monaten viele besonders gefährdete Menschen geschützt werden. Bis zum Sommer soll genug Impfstoff für Massenimpfungen da sein – und den Sommer müsse man nutzen, um eine breite Immunität für Herbst und Winter aufzubauen, sagt Protzer. Ob Geimpfte, die selbst geschützt sind, eventuell noch andere anstecken können, weil sich das Virus noch kurz im Rachen vermehrt, ist nicht klar. Die Expertin hält das eher für eine theoretische Möglichkeit. „Wir hoffen alle auf Herdenimmunität durch die Impfung“, sagt sie. Maßnahmen wie die Maskenpflicht werden uns aber wohl auch 2021 noch eine Weile begleiten.

EXTRA ++++ Was, wenn mich mein Arbeitgeber zur Impfung drängt?

VON FINN MAYER-KUCKUK

Einen gesetzlichen Impfzwang für alle wird es nicht geben. Doch es könnte von anderer Seite her der Druck wachsen, sich die Spritze setzen zu lassen. Erste deutsche Unternehmen stellen Gedankenspiele an, mit einer geimpften Belegschaft möglichst schnell zum Normalbetrieb übergehen zu wollen. Wir beantworten die wichtigsten Fragen.

Kann mich der Arbeitgeber zur Impfung zwingen?

Nein. „Der Einstich der Nadel in das Hautgewebe ist ein Eingriff in die körperliche Unversehrtheit“, sagt Arbeitsrechtler Christoph Kurzböck von der Kanzlei Rödl & Partner in Nürnberg. Das könne der Arbeitgeber nicht von den Mitarbeitern verlangen. Eine entsprechende Anweisung sei daher unwirksam.

Was, wenn eine Physiotherapie-Praxis mit einer „durchgeimpften Belegschaft“ werben will – und Mitarbeiter zur Impfung auffordert?

Hier kann der Chef allenfalls positive Anreize für die Belegschaft schaffen, beispielsweise eine Belohnung dafür, mitzuziehen. Sanktionen für Mitarbeiter, die sich nicht impfen lassen wollen, wären rechtswidrig. 

Müssen ungeimpfte Bürger mit Nachteilen rechnen, weil sie beispielsweise nicht zu Veranstaltungen zugelassen werden?

Das ist Angelegenheit des Veranstalters. „Das Hausrecht erlaubt es, den Eintritt nur bestimmten Personengruppen zu gewähren“, sagt Kurzböck. Die Betreiber könnten sich also am Eingang einen Impfnachweis zeigen lassen. Das gilt auch für Konzerte – oder eine Fluggesellschaft wie Qantas, die auswählen kann, wen sie in ihren Maschinen mitnimmt. 

Für wen könnte doch noch ein Impfzwang kommen?

Im politischen Berlin wird über ein Corona-Gesetz nach dem Vorbild des Masernschutzgesetzes gemunkelt. Erzieher, Lehrer, Tagespflegepersonen und medizinisches Personal müssen eine Masern-Impfung vorweisen können, um ihrer Arbeit nachgehen zu dürfen. „So eine Regelung wäre auch für den Schutz vor Covid-19 zumindest denkbar“, sagt Jurist Kurzböck. Die eng begrenzte Zielgruppe wären dann vor allem Pfleger in Alteneinrichtungen.

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